医疗贴片板≠普通消费电子！从血糖仪到CT机，任何一道焊点缺陷都可能影响患者生命安全。ISO13485被全球视为医疗电子PCBA的入场券，它把不良率压到≤30ppm，并要求原材料—生产—患者全链条可追溯。深圳1943科技已正式通过ISO13485体系审核，万级无尘车间、医疗级物料管控、FMEA风险分析、X-Ray+AOI+ICT多层检测，一站式满足脑电、监护、植入式等高端医疗PCBA的合规需求，助您快速拿下NMPA、FDA、CE认证。
一、ISO13485认证——医疗电子PCBA的硬性红线
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法规层面
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟MDR、美国FDA QSR，都直接引用ISO13485条款，未取得该证书的SMT厂无法进入医疗供应链。 -
质量指标
体系要求产品不良率≤30ppm，比普通电子的200ppm严苛7倍；必须建立从设计、物料、贴片、测试到售后的闭环追溯。 -
风险控制
通过FMEA提前识别≥300个潜在失效点，对静电、焊球、污染、共面性等逐项给出预防与探测措施。
二、深圳1943科技——已获ISO13485的SMT贴片厂
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证书编号：54022MD0001R0S（认监委官网可查）
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产线规模：7条高速SMT产线，2条DIP波峰焊，3条组装测试线，5000㎡万级无尘防静电车间
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检测设备：SPI+AOI+X-Ray+ICT+FCT，BGA隐藏焊点100%透视
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追溯系统：每块PCBA自动生成唯一二维码，扫码即可查看原料批次、锡膏粘度、回流温度曲线、操作员工号、AOI图像等，记录保存>5年
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日产能：1500万点，可贴0201~0.35 mm pitch IC，支持刚性/柔性/刚柔结合及HDI二阶板
三、医疗PCBA五大核心管控，我们这样落地
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环境洁净
车间保持23±2℃、45±5%RH，Class 8级高效过滤，人员进出二次更衣+风淋，每周沉降菌检测。 -
物料安全
板材选用TG170生益/建滔FR-4；元器件优先FDA/CE认证医疗级料；锡膏用免清洗无铅医用配方，每批次做RoHS 2.0+生物相容性验证。 -
工艺优化
Design-for-Reliability评审：针对植入式产品，降低微孔径、增加泪滴、优化钢网开孔，防止虚焊与离子污染；对高阻抗脑电放大板，采用真空回流+氮气保护，减少氧化。 -
多层检测
SPI→印刷后即检；AOI→贴片后外观；X-Ray→BGA/QFN透检；ICT→在线电气；FCT→客户功能；老化→48 h 55℃满载，模拟临床使用。 -
文件合规
提供完整DHF（Design History File）与DMR（Device Master Record），包括BOM、Gerber、工艺参数、检验报告、风险分析、变更记录，满足现场审核与注册提交。
四、从打样到批量，医疗订单专属通道
| 服务阶段 | ISO13485要求 | 1943科技做法 |
|---|---|---|
| 打样 | 风险分析+设计验证 | 免费DFM/DFR评审，输出《风险缓解报告》 |
| 小批 | 过程确认IQ/OQ/PQ | 提供三批过程验证数据，协助客户完成工艺固化 |
| 大批 | 持续监视+不良ppm | 每月出具质量月报，ppm≤30，客户可远程MES查看 |
五、常见问题，一次讲清
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问：已有ISO9001还不够？
答：ISO9001是通用质量框架，ISO13485额外覆盖法规、风险、可追溯、不良率等医疗特殊条款，监管机构只认13485。 -
问：ISO13485认证周期多长？
答：工厂体系审核通常分两阶段，共需4-6个月；1943科技已获证，客户可直接借用，缩短产品注册时间。 -
问：拿到PCBA后还需做什么才能注册？
答：需完成安规、EMC、生物相容性等测试，1943科技可提供符合性声明与全套DHF，节省客户文件准备时间。 -
问：加急是否影响质量？
答：医疗专线独立排产，48h加急同样执行全流程检测与追溯，不加收风险费用。
六、立即获取医疗PCBA合规报价
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准备资料：Gerber、BOM（含医疗等级要求）、工艺说明、预期用途
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上传方式：官网在线咨询客服，工程师7*24小时响应
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收到文件：含点数拆分、医疗级物料成本、检测方案、交期、合规承诺
2024-04-26
